Gioăng dược phẩm: vì sao phải là silicone lưu hoá platinum

Với gioăng dược phẩm, câu hỏi không dừng ở "vật liệu gì" mà đi tiếp một bước: lưu hoá bằng cách nào. Cùng là silicone, nhưng dòng lưu hoá bằng peroxide để lại dư lượng có thể thôi ra sản phẩm, còn dòng lưu hoá bằng xúc tác platinum thì không. Với thực phẩm, khác biệt đó thường bỏ qua được; với thuốc và dịch truyền thì không, và đó là lý do gần như mọi thiết bị dược đều yêu cầu dòng platinum.

USP Class VI là mức kiểm định sinh học cơ bản của ngành — thử phản ứng trên mô sống chứ không chỉ đo chất thôi nhiễm như FDA. Nhưng đạt USP Class VI mới là điều kiện cần. Hồ sơ kiểm định GMP thường đòi thêm dữ liệu chất chiết và chất thôi ra theo lô, cùng bản cam kết tuân thủ đi kèm mỗi chuyến hàng. Nêu yêu cầu đó ngay khi hỏi giá, vì hàng có hồ sơ và hàng tương đương không hồ sơ là hai mức giá và hai thời gian giao khác nhau.

Một chi tiết thực hành hay bị bỏ sót: chu trình hấp tiệt trùng lặp lại ở 121–134°C làm silicone cứng dần theo thời gian, ngay cả khi nó hoàn toàn chịu được từng chu trình đơn lẻ. Dấu hiệu cần thay là gioăng mất độ bóng, cứng lại, hoặc giữ nguyên vết dẹt của rãnh sau khi tháo. Trong dây chuyền dược nên thay theo lịch chứ không chờ rò.

Tiêu chuẩn áp dụng

• USP Class VIThử tương thích sinh học cho vật liệu chạm thuốc
• FDA 21 CFR 177.2600Thành phần cao su được FDA cho phép tiếp xúc
• EU 10/2011Hàng xuất sang thị trường EU

Giải pháp làm kín

Sản phẩm khuyên dùng

Gioăng silicon platinum-cured (mét dài & đùn)

Gioăng silicon lưu hoá platinum không để peroxide thôi vào sản phẩm, trơ với hoá chất, chịu hấp autoclave 134°C và có dòng đạt USP Class VI, đáp ứng thiết bị dược theo GMP.

• Gioăng vuông
• Gioăng chữ D

Xem catalog →

Oring silicone cấp thực phẩm, dược phẩm lắp ở van, khớp nối ống, vỏ lọc và bioreactor; qua được chu trình CIP/SIP mà dịch thuốc không bị biến đổi. Cỡ theo bảng chuẩn, nhập khẩu kèm CO/CQ.

Xem catalog →

Dây silicon cắt theo chu vi, làm đệm mặt bích inox vệ sinh trên tuyến ống dược chất (API) và hệ nước pha tiêm WFI (Water for Injection).

Xem catalog →

Ứng dụng thực tế

Ứng dụng tiêu biểu của gioăng dược phẩm

• Nồi hấp tiệt trùng 121–134°C — silicone platinum, thay theo lịch vì chu trình lặp làm cứng dần
• Bồn phản ứng sinh học và bồn lên men — silicone platinum kèm hồ sơ theo lô
• Đường nước tinh khiết và nước cho tiêm — yêu cầu dữ liệu chất thôi ra
• Máy chiết rót dịch thuốc và máy đóng gói viên
• Vỏ lọc màng trong quy trình lọc tiệt trùng
• Cửa tủ thổi khí sạch và buồng sạch — silicone hoặc EPDM tuỳ nhiệt
• Hệ dùng một lần: cần compound tương thích chiếu xạ gamma, nêu rõ khi đặt

Câu hỏi thường gặp về gioăng dược phẩm

Kiến thức kỹ thuật

Đọc thêm về gioăng dược phẩm

• Gioăng silicon ngành thực phẩm, dược phẩm: hồ sơ FDA, EU
• Gioăng silicon là gì? Bốn họ silicone và cách chọn
• Gioăng silicon chịu nhiệt bao nhiêu độ và giới hạn hoạt động

Gioăng, oring silicone platinum cho nhà máy dược

Nêu thiết bị, nhiệt độ tiệt trùng và danh mục hồ sơ cần có; chúng tôi báo vật liệu, cỡ, giá kèm CO/CQ theo lô. Zalo TP.HCM 0968 632 600.

• HN: 0967 547 900
• HCM: 0968 632 600
• congty@photcaosu.com

Ảnh hàng thật tại kho

Ảnh chụp hàng thật tại kho.